吉林福辉药业股份有限公司：这些药，销售额或大涨

8个药转为非处方药，涉近两百家药企  

1   

8个药品转为OTC，涉及近两百药企

昨日（4月27日），国家药监局发文，将益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

赛柏蓝在药监局官网查询，发现上述8个药品共涉及近两百家企业。其中，益母草软胶囊目前国内有4个批文，主要生产厂家有南通华山药业、长城制药、维康药业和江苏盈科生物制药四家企业。

抗病毒胶囊和奥美拉唑镁肠溶片都是独家品种，生产厂家分别是吉林福辉药业和许昌高新制药。穿心莲内酯分散片分别有南京正科医药和天津君安生物制药两家药企生产。

而奥美拉唑肠溶胶囊和维生素C咀嚼片为大品种，分别有111个批文和50个批文。

赛柏蓝在米内网以“奥美拉唑”为关键词查询得知，自2013-2018年，奥美拉唑的销售呈现稳步上升态势，2018年在中国公立医院终端达到96.26亿元，增长率逐年下降，在2018年达到负增长。

就剂型来看，奥美拉唑的注射剂占据比例较多，为76.69%；口服剂型为片剂和胶囊剂，均转为双跨品种，或会在不久后抢占注射剂市场。

在奥美拉唑的品牌格局表现中，该品种所涉药企较多，因此没有市场份额占据绝对上风的药企。江苏奥赛康药业、阿斯利康占据市场份额前二名，分别为28.33%和13.43%。

除此之外，赛柏蓝以“穿心莲内酯”为关键词搜索得知，自2013-2018年，该品种在中国公立医院终端的销售额呈现快速上升，2018年达到了1.49亿。

天士力占据了该品种较大份额，为55.97%。

随着国家药监局将上述品种部分剂型转为双跨药的要求，它们将直接增加零售渠道的销售额，其市场格局或会因*策出现新一轮洗牌。

 2   

这些药，销售额或大涨

表格中，益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊为双跨品种。

据了解，双跨类别药指的是该药即是非处方药又是处方药，即根据用法用量和用药人群等不同，该药既可以由医生开处方，又可以自行到药店购买。

据统计，截至目前，国家食品药品监督管理局一共公布了4400 多个OTC 品种。在这些OTC 中，有一些药品既可以作为处方药又可以作为非处方药，这些双跨药超过2000多种，以消化系统和解热镇痛类药物居多。

“双跨”药品是国家药品分类管理的一个阶段，界定“双跨”药品的身份主要是看其适应症。某些药作为处方药时有多个适应症，有些适应症患者能够一自我诊断和自我药疗，这部分就作为非处方药：而患者难以判断的部分仍作为处方药。

比如治疗胃病的药物西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等作为“处方药”时，其适应症为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾综合症，必须由医生诊断，

当西咪替丁等作为OTC药时，其适应症必须修改为患者能自我判断的轻微病症，所以它们的适应症仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸，且连续使用不得超过7 天。

中国非处方药物协会法律委员会主任、辉瑞公司注册总监王红梅曾公开表示，双跨品种作为OTC，便于患者自我治疗，有助解决看病难；作为处方药，便于风险控制和专业指导。

《药品管理法》规定，处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品。只能凭医生处方销售，绝大部分市场局限在医院终端，且不得在大众媒体进行广告宣传。

而双跨药物，既可以获得医生处方，又可以在线上电商和线下药店销售，增加了更多的销售渠道，对企业来说，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，也是抓住营销的机会，或会迎来新一轮市场放量。

吉林福辉药业股份有限公司